PA PI PI072447 per la fornitura in accordo quadro di impianti di protesi di ginocchio per le esigenze dell’AUSL Bologna, AOU BO, IOR, AUSL Imola, AUSL FE, AOU FE, suddivisa in lotti. Pubblicato su GURI n. 24 del 01/03/2021

Quesito PI141305-21   del 26/04/2021

Buonasera, si formulano i seguenti quesiti:

01) Rif. Quesito PI130356-21 – Lotti 7.5/8.5/9.5 – Stabilito che nell’allegato E dovrà essere riportato il costo unitario, si chiede se il totale impianto dovrà essere calcolato con n. 2 Wedge + n. 2 Coni/Camicie (totale n. 4 pezzi) OPPURE con n. 1 Wedge + n. 1 Cono/Camicia (totale n. 2 pezzi).

02) Rif. Quesito PI130074-21 – Nei lotti n. 1 e 2 della precedente versione del bando era prevista anche la variante a piatto fisso non cementata che, nella rettifica del bando, non risulta essere presente. E’ stato aggiunto solo il lotto n. 12 in cui viene richiesto l’impianto non cementato a piatto mobile. Si suggerisce pertanto di inserire un nuovo lotto in cui possa essere offerto un sistema di protesi di ginocchio non cementato a piatto fisso.

RISPOSTA

01) La composizione dell’impianto tipo è da considerarsi, come da allegato E, con n. 2 Wedge + n. 2 Coni/Camicie (totale n. 4 pezzi)

02) Non si ritiene opportuno inserire il lotto richiesto.

Quesito PI141300-21   del 26/04/2021

Criterio valutativo sulla sopravvivenza degli impianti

Si chiede di confermare che, per dimostrare la sopravvivenza dei prodotti offerti, sia possibile presentare i dati di altri registri europei o qualsiasi altra documentazione che dimostri sopravvivenza a 5/10 anni dei prodotti offerti, così da consentire l’attribuzione del punteggio relativo al parametro di valutazione in oggetto. (applicazione art. 68 del Codice appalti e recente giurisprudenza Consiglio di Stato, sez. III, 25 marzo 2021, n. 2529)

RISPOSTA

L’organo tecnico ritiene opportuno che i dati di sopravvivenza siano attestati da almeno uno dei quatto registri più autorevoli a livello nazionale e internazionale, indicati nell’allegato F.

Quesito PI141237-21   del 26/04/2021

Buongiorno, in considerazione dei nuovi documenti di gara e del fatto che nel lotto 1,2,3 e 12 bisogna offrire entrambi i sistemi per consentire il passaggio da un vincolo CR ad un vincolo PS, come sarà attribuito il punteggio relativo alla versatilità del sistema?

Sempre relativamente ai lotti 1,2,3 e 12, per le offerte economiche, scrivete CR "O" PS, si tratta di refuso? Andrebbe quindi letto come CR "E" PS?

Inoltre, per la presentazione del listino prezzi, nel disciplinare di gara scrivete che potrà essere inserito anche una sola volta, in corrispondenza di uno solo dei lotti offerti mentre nei chiarimenti scrivete che il listino è da compilare per ciascun lotto singolarmente. vi preghiamo di chiarire che tipo di listino dobbiamo presentare e dove inserirlo.

RISPOSTA

Il punteggio è di tipo discrezionale e verrà attribuito con riferimento alla versatilità e modularità degli impianti proposti.

Come indicato nella nota ai lotti di riferimento in tutti gli allegati di gara, CR o PS significa che si devono offrire entrambi i sistemi. Si conferma pertanto che si intende CR e PS.

Sono date entrambe le possibilità.

La possibilità di inserirlo una sola volta, in corrispondenza di uno dei lotti offerti, si verifica nel caso in cui il listino sia lo stesso per tutti i lotti offerti.

Quesito PI141206-21   del 26/04/2021

Per quanto riguarda “protesi totali di ginocchio da primo impianto”, si vede nei nuovi documenti di gara la suddivisione in lotti separati per:

IMPIANTO PRIMARIO TOTALE CEMENTATO A PIATTO MOBILE (CR o PS)

IMPIANTO PRIMAR IO TOTALE CEMENTATO A PIATTO FISSO (CR o PS)

IMPIANTO PRIMA RIO TOTALE NON CEMENTATO A PIATTO MOBILE (CR o PS)

Si chiede, pertanto, l’inserimento - al fine di garantire la massima partecipazione ai lotti da gara - anche di:

IMPIANTO PRIMARIO TOTALE NON CEMENTATO A PIATTO FISSO (CR o PS).

Per quanto riguarda il criterio valutativo sulla sopravvivenza degli impianti, si chiede di non limitare a quattro registri tali evidenze.

Risposta

Non si ritiene opportuno inserire il lotto richiesto.

L’organo tecnico ritiene opportuno che i dati di sopravvivenza siano attestati da almeno uno dei quatto registri più autorevoli a livello nazionale e internazionale, indicati nell’allegato F.

Quesito PI140289-21   del 26/04/2021

Con riferimento alla descrizione del lotto 9 “impianto da revisione constrained anallergico” si chiede di chiarire se il termine “constrained” identifichi una protesi da revisione

“a cerniera”, una protesi da revisione con inserti tipo “semi vincolati con perno” o entrambe.

Risposta

Per constrained si intende protesi semi-vincolata.

Quesito PI135651-21   del 21/04/2021

In merito al quesito n° PI110894-21 “con riferimento ai i lotti 7,8,10: “Si richiede se, in merito ai dati relativi a registri ortopedici, vista la generale assenza di dati specifici su tassi di sopravvivenza di impianti da revisione, sia possibile inserire il tasso di utilizzo degli stessi”.

Vs. risposta Risposta PI128385-21 “SI CONFERMA” Vi chiediamo di precisare cosa si intende per “TASSO DI UTILIZZO DEGLI STESSI” il numero degli impianti effettuati? Specificare quale dato dobbiamo inserire.

Risposta

In caso assenza di dati di registro per gli impianti di revisione, ogni operatore economico potrà inserire la propria casistica di utilizzo.

Quesito PI129149-21 del 15/04/2021

in considerazione dei nuovi documenti di gara si riscontra che, differentemente da quanto precedentemente esposto, viene richiesto quale requisito essenziale, per la quasi totalità dei lotti, la disponibilità sia della versione CR che PS. Dal momento che il medesimo non era considerato un requisito essenziale nella prima stesura del capitolato si chiede se può essere concesso presentare offerta anche solo in presenza di una delle due versioni protesiche.

RISPOSTA

Non è possibile, si veda la nota ai lotti 1, 2, 3 e 12 in cui si specifica: “la dicitura CR o PS significa che si devono offrire entrambi i sistemi per consentire di passare da un vincolo CR ad un vincolo PS in corso di intervento chirurgico”.

Quesito PI130074-21 del 16/04/2021

in relazione alla procedura in oggetto, si vuole sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenuti suscettibili di chiarimento. In particolare, con riferimento all’All B – Elenco prodotti, Lotto 3 “IMPIANTO PRIMARIO TOTALE ANALLERGICO CEMENTATO A PIATTO FISSO (CR o PS)”, si rappresenta che, a differenza della precedente edizione del bando in cui allo stesso lotto era prevista anche la variante mobile non cementata, nella rettifica del bando questa risulta essere non presente, andando ciò a scapito della più ampia disponibilità di prodotti in commercio tra cui l’operatore possa scegliere in base all’esigenza clinica.

Si suggerisce, quindi, il reinserimento della variante mobile non cementata nel medesimo lotto oppure in un lotto specifico dedicato.

Premesso quanto sopra, si chiede di voler prendere in considerazione il rilievo formulato e di voler apportare le modifiche richieste alla documentazione di gara, al fine di rendere la fornitura in oggetto più completa ed esaustiva. Si ringrazia della cortese attenzione e si rimane in attesa di Vs gentile riscontro.

RISPOSTA

L’impianto non cementato a piatto mobile è previsto nel nuovo lotto 12.

Quesito PI130356-21 del 16/04/2021

- E’ possibile offrire componenti dell’impianto tipo indicato nell’allegato E ad un prezzo pari a 0?

- Lotti 7-8-9

Ai punti 7.5, 8.5, 9.5 vengono richiesti 2 coni, 2 wedge, 2 camicie ma i diversi sistemi proposti sul mercato utilizzano, come supporto alle carenze ossee o coni o camicie. La quotazione ai punti 7.5, 8.5, 9.5 può essere intesa come la somma di 2 wedge e 2 coni o, in alternativa ai coni, 2 camicie?

- Qualora il sistema comprenda una componente aggiuntiva rispetto a quanto richiesto nell’impianto tipo dell’allegato E, può essere aggiunta una riga o verrà preso in considerazione lo sconto praticato sul listino depositato?

RISPOSTA

-       SI conferma;

-       Si veda la risposta al quesito PI096509-21 (Si conferma. Per la quotazione, va indicato il prezzo unitario del singolo componente - allegato E);

-       Si veda risposta al quesito PI097254-21(verrà preso in considerazione lo sconto praticato sul listino depositato).

Quesito PI131289-21 del 16/04/2021

con la presente si chiede di voler accordare un'ulteriore proroga del termine ultimo per la presentazione delle offerte fissato al 05.05.2021, in considerazione della modifica sostanziale del bando avvenuta con Vs. determina n. 958 del 13.04.2021.

RISPOSTA

Si conferma l’attuale data di scadenza per la presentazione delle offerte.

Quesito PI104254-21 del 24/03/2021

Quesito PI109868-21 del 30/03/2021

vi chiediamo vivamente, vista la situazione di emergenza che stiamo vivendo, e la complessità della preparazione della gara, di prendere in considerazione la possibilità di posticipare i termini di scadenza.

certi della Vs. comprensione, porgiamo i Cordiali Saluti

Risposta

Si rimanda al chiarimento PI114803-21

Quesito PI110788-21 del 30/03/2021

In merito all’inserimento dei dati Vi chiediamo di indicarci cosa dobbiamo inserire nei seguenti campi:

• QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO (2 dec. ) cosa dobbiamo indicare?

• UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO – quale unita’ dobbiamo selezionale tra quelle da voi proposte? non ci sembrano adeguate alla tipologia di fornitura

• TIPOLOGIA FORNITURA - è corretto selezionare CONTO DEPOSITO?

• PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA (2 dec. ) è corretto inserire il prezzo totale di un impianto offerto?

• CODICE PRODOTTO OPERATORE ECONOMICO dobbiamo inserire tutti i codici offerti???? O possiamo fare riferimento all’elenco misure e

forme disponibili richiesto al punto 4 art. 16 disciplinare nel quale indicheremo anche il codice prodotto il nome commerciale e il codice cnd

• NOME COMMERCIALE PRODOTTO dobbiamo inserire il nome commerciale di tutti i prodotti offerti? O possiamo fare riferimento all’elenco

misure e forme disponibili richiesto al punto 4 art. 16 disciplinare nel quale indicheremo anche il codice prodotto il nome commerciale e il codice CND

• CODICE DISPOSITIVO CND dobbiamo inserire il CND di tutti i prodotti offerti? O possiamo fare riferimento all’elenco misure e forme disponibili richiesto al punto 4 art. 16 disciplinare nel quale indicheremo anche il codice prodotto il nome commerciale e il codice cnd

Risposta

Non è necessario compilare le seguenti voci:

QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO

UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO

TIPOLOGIA FORNITURA

CODICE PRODOTTO OPERATORE ECONOMICO

NOME COMMERCIALE PRODOTTO

CODICE DISPOSITIVO CND

Nella voce PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA è corretto inserire il prezzo totale di un impianto offerto.

AVVISO PI11480321 del 02/04/2021

Si comunica che con determina 864/2021 i termini di scadenza per la presentazione delle offerte sono stati prorogati al 27/04/2021ore 18:00, ed i termini per la richiesta dei quesiti al 16/04/2021 ore 18:00

Chiarimenti pubblicati in data 30/03/2021:

Quesito PI105396-21 del 25/03/2021

in merito al pagamento contributo ANAC, non è ancora presente il CIG del Lotto 6. Grazie

RISPOSTA: Il CIG del lotto 6 è presente.

Quesito PI105874-21 del 25/03/2021

La protesi che intendiamo offrire ha la parte tibiale costituita da due componenti (piatto tibiale + vite di chiusura) con CND differenti (1°componente CND piatto tibiale + 2° componente CND accessorio).

Nell’offerta è possibile inserirli entrambi nella stessa riga della componente tibiale con importo unico?

RISPOSTA: Si conferma.

Quesito PI106802-21 del 26/03/2021

si chiede di confermare che lo sconto da applicare sul listino sia unico e valevole per tutti i prodotti di cui al Listino presentato.

RISPOSTA: Non necessariamente, la percentuale di sconto può variare in base ai lotti ai quali si partecipa e in base al listino a cui si fa riferimento.

Quesito PI106828-21 del 26/03/2021

con riferimento a quanto indicato all'art. 17 del Disciplinare di Gara "Contenuto dell'offerta economica" e precisamente punto 2: Elenco strumentario, si chiede di confermare che trattasi di refuso l'indicazione di dover indicare il valore scontato dello strumentario, in considerazione di quanto chiaramente indicato all'art. 8 Regolamento Tecnico Capitolato Speciale, dove si indica che lo strumentario verrà fornito in comodato d'uso gratuito.

RISPOSTA: Non si tratta di un refuso. Si richiede di dichiarare il valore scontato per esigenze legate all’inventariazione al momento della restituzione, si veda art. 8 del Capitolato.

Quesito PI107165-21 del 26/03/2021 

In merito all'assolvimento sulla domanda di partecipazione (Allegato A) dell'imposta di bollo di € 16,00, chiediamo conferma in merito alle seguenti voci da indicare sul modello F23: campo n. 6_CODICE UFFICIO O ENTE: TGD

campo n. 11_CODICE TRIBUTO: 456T

RISPOSTA: Non si utilizza il modello F23. In merito all’assolvimento dell’imposta di bollo si veda il Disciplinare di Gara, art.15.1

Quesito PI107647-21 del 29/03/2021 

visto anche il protrarsi della situazione di emergenza sanitaria si chiede se possibile concedere una breve proroga dei termini per la richiesta dei chiarimenti e per la presentazione delle offerte (se concesso si chiede altresì di precisare se saranno soggetti a proroga anche i termini per la definizione del Passoe e per il saldo degli eventuali contributi AVCPass).

RISPOSTA: Si confermano le attuali date di scadenza per la richiesta dei chiarimenti e per la presentazione delle offerte.

Chiarimenti pubblicati in data 25/03/2021

Quesito PI099194-21 del 19/03/2021

Gent.mi,

siamo a richiedere i seguenti chiarimenti:

Lotto 1. Si richiede chiarimento in merito alla possibilità di inserire oltre all’inserto CR anche un altro tipo di inserto ultra congruente compatibile con il sistema offerto. Questa tipologia di inserto è da considerarsi come opzione di gamma degli inserti in base a specifiche indicazioni cliniche.

Lotto 2. Si richiede chiarimento in merito alla possibilità di inserire oltre all’inserto PS anche un altro tipo di inserto ultra congruente compatibile con il sistema offerto. Questa tipologia di inserto è da considerarsi come opzione di gamma degli inserti in base a specifiche indicazioni cliniche.

Tutti i lotti: Si richiede se il listino residuale è da compilare per ciascun lotto singolarmente, oppure se vi sarà un unico listino residuale comprensivo di tutti i lotti. Qualora fosse corretta la seconda opzione, qual è la percentuale di sconto da applicare?

RISPOSTA:

Lotto 1 e Lotto 2: Si rimanda la risposta al quesito PI092988-21. Si specifica che ulteriori componenti saranno valutati come ampiezza di gamma/versatilità del sistema.

Tutti i lotti: Il listino è da compilare per ciascun lotto singolarmente.

Quesito PI101031-21 del 22/03/2021

Spettabile Ente,

in relazione alla manifestazione di interesse indicata in oggetto, si desiderano sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione fornita e ritenute a proprio parere suscettibili di modifica.

“L’allegato B – Elenco Prodotti esplicita nella colonna 2 una serie specifica di CND. Essendo la CND attribuita dall’Azienda che commercializza il prodotto e quindi suscettibile di discrezionalità rispetto all’ultimo livello, si chiede di voler confermare che le CND indicate siano un puro riferimento non esaustivo e che pertanto saranno ammissibili CND differenti all’ultimo livello di dettaglio”.

 RISPOSTA:

Si conferma.

Quesito PI101256-21 del 22/03/2021

Buongiorno,

In relazione alla gara in oggetto siamo a richiedere quanto segue:

1) Confermate che tutte le dichiarazioni integrative richieste al punto 15.3.1 del disciplinare di gara sono già tutte comprese nell’Allegato A e pertanto non è necessario aggiungere altro?

2) A pag. 9 del Disciplinare di gara, ai punti 7.2 e 7.3 indicate che non sono richiesti né i Requisiti di capacità economica e finanziaria né quelli di capacità tecnica e professionale. Successivamente, a pag. 17 del Disciplinare, nella parte relativa alla Parte IV del DGUE indicate:

Il concorrente dichiara di possedere tutti i requisiti richiesti dai criteri di selezione barrando direttamente la sezione «a» ovvero compilando quanto segue:

a) la sezione A per dichiarare il possesso del requisito relativo all’idoneità professionale di cui par. 7.1 del presente disciplinare;

b) la sezione B per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità economico-finanziaria di cui al par. 7.2 del presente disciplinare;

c) la sezione C per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità professionale e tecnica di cui al par. 7.3 del presente disciplinare;

d) la sezione D per dichiarare il possesso del requisito relativo ai sistemi di garanzia della qualità e norme di gestione ambientale cui al par. 7.3 del presente disciplinare.

Confermate che sia sufficiente barrare esclusivamente la sezione «a» senza compilare le sezioni sottostanti?

nel ringraziare porgiamo cordiali saluti

RISPOSTA

1)    Si conferma

2)   Il Disciplinare, a pag. 17, non è da compilare. Il DGUE è da compilare su Sater, dove, nella parte IV, è presente solo la sezione A.

Quesito PI103664-21 del 24/03/2021

Laddove vi siano delle componenti di impianto obbligatorie da utilizzare ma che non afferiscono alle CND da voi indicate, come dobbiamo procedere per formulare l’offerta? RISPOSTA

Si rimanda alla risposta al quesito PI101031-21, specificando che le CND sono indicative.

Ultreriori chiarimenti pubblicati in data 23/03/2021

Quesito PI092988-21 del 16/03/2021

Spettabile Ente, in relazione alla manifestazione di interesse indicata in oggetto, si desiderano sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione fornita e ritenute a proprio parere suscettibili di modifica.

CHIARIMENTO - 1 In riferimento alla modalità di presentazione dell’offerta economica, si chiede di confermare la possibilità di inserire in offerta diverse tipologie di impianti (appartenenti, quindi a Brand diversi) così come da Allegato F – Parametri di Valutazione ‘ampiezza gamma’ secondo il quale Il punteggio verrà attribuito in base alla più ampia gamma di misure e varietà degli impianti, e ‘versatilità del sistema’ secondo il quale Il punteggio verrà attribuito con riferimento alle diverse opzioni proposte, senza che tale offerta sia considerata come alternativa.

CHIARIMENTO - 2 In riferimento al paragrafo 16 del disciplinare di gara “CONTENUTO DELL’OFFERTA TECNICA”, nello specifico: punto 4) Elenco delle misure e delle forme disponibili, si chiede di confermare se per ‘forme disponibili’ si intenda il disegno protesico.

punto 6) Documentazione relativa alla modularità degli impianti ed eventuali diverse opzioni, si chiede di specificare se per ‘diverse opzioni’ di intenda piatto fisso, piatto mobile, cementato e non cementato.

CHIARIMENTO - 3 In riferimento all’Allegato B - Elenco Prodotti, Lotti 1, 2, 3 si chiede di specificare se, laddove richiesta la componente cementata, non cementata, cementabile, debbano essere offerte contemporaneamente tutte le versioni richieste, pena esclusione, oppure se sia da intendere come alternativa.

CHIARIMENTO - 4 In riferimento all’Allegato F – Parametri di Valutazione, e nello specifico al criterio ‘Dati di sopravvivenza degli impianti, con riferimento ai prodotti offerti in gara’, chiediamo se sia possibile inserire, e tenere in considerazione ai fini della valutazione tecnica, anche i dati che vengono riportati in un altro registro internazionale di riferimento, che è l’UK National Joint Registry data, considerato dalla comunità scientifica una risorsa di pari livello di autorevolezza rispetto alle fonti da voi già citate.

RISPOSTA: 

Chiarimento 1: Nell’ambito degli impianti tipo offerti non sono ammesse alternative. L’ampiezza di gamma e la versatilità del sistema sono oggetto di valutazione qualitativa.

Chiarimento 2: punto 4) si intende il disegno protesico Punto 6) si intende la possibilità di aver più opzioni che si possono adattare alle varie situazioni che si possono presentare in corso di intervento chirurgico ma anche in fase di pianificazione dell'intervento stesso.

Chiarimento 3: In riferimento all’Allegato B, per i lotti 1,2,3, l’offerta tecnica deve contenere la componente cementata e non cementata. Per quanto riguarda la componente cementabile si rimanda alla risposta al quesito PI090891-21.

Chiarimento 4: Si rimanda alla risposta al quesito PI075987-21

Quesito PI095112-21 del 17/03/2021  

Buongiorno, i dati RIPO vanno forniti? nel caso, puo' andar bene un'ultima versione in ns possesso oppure va fornita una versione aggiornata ad oggi?
grazie mille

RISPOSTA:

Va fornita documentazione relativa ai dati di sopravvivenza a 5/10 anni, attestati da almeno uno dei tre registri – Svedese, Australiano, RIPO Emilia-Romagna – (art. 16 punto 5 del Disciplinare di gara e allegato F), la versione più aggiornata.

Quesito PI096059-21 del 18/03/2021

Per poter partecipare ai lotti 1 e 2, è necessario offrire sia piattaforma mobile sia fissa?

RISPOSTA:

No, va fornito il fisso o il mobile in base al disegno protesico.

Quesito PI096508-21 del 18/03/2021

Al quesito PI079701-21 rispondete “è necessario indicare l’offerta per ogni CND indicato nell’allegato E (da E.1 a E.11). Non è sufficiente offrirne solo una parte”

Se questa risposta viene confermata mettete la maggior parte delle aziende nella condizione di non poter rispondere non avendo singoli sistemi che abbraccino tutte queste soluzioni.

La risposta da voi già pubblicata va forse intesa che il sistema proposto debba obbligatoriamente comprendere tutte le componenti indicate nell’Allegato E (Femore, tibia, inserto, patella) e quindi non che il singolo componente che prevede CND diversi debba essere offerto in tutte le sue voci?

Esempio: lotto 1 voce 1.2 presenti differenti CND

1.2 P0909030201

01/02/03/04/05 COMPONENTE (PIATTO) TIBIALE

(MOBILE – FISSA)

(CEMENTATA - NON CEMENTATA- CEMENTABILE)

In questo caso dobbiamo offrire tutti i CND indicati o è possibile offrire solo una parte?

RISPOSTA:

Si rimanda alla risposta al quesito PI098876-21

Quesito PI096509-21 del 18/03/2021

LOTTO 8

Al punto 8.5 vengono richiesti 2 coni, 2 wedge e 2 camicie ma i diversi sistemi proposti sul mercato utilizzano, come supporto alle carenze ossee, o coni o camicie. La quotazione al punto 8.5 può essere intesa come la somma di 2 wedge e 2 coni o, in alternativa ai coni, 2 camicie?

RISPOSTA:

Si conferma. Per la quotazione, va indicato il prezzo unitario del singolo componente (allegato E);

Quesito PI097254-21 del 19/03/2021

Qualora il sistema comprenda una componente aggiuntiva rispetto a quanto richiesto nell’allegato E, può essere aggiunta una riga o verrà preso in considerazione lo sconto praticato al listino depositato?

RISPOSTA:

Si conferma che verrà preso in considerazione lo sconto praticato al listino depositato.

Quesito PI098876-21 del 19/03/2021

Gent.mi, analizzate le previsioni contenute nella documentazione di gara e i successivi chiarimenti

<<chiarimento PI084887-21 del 18/03/2021 14:14 “ … per tutti i lotti, l’impianto tipo deve obbligatoriamente prevedere tutte le componenti indicate nell’allegato B – Elenco Prodotti, come indicato nel Disciplinare di gara, art. 16 … ”>>,

<<chiarimento PI083154-21 del 18/03/2021 14:09 “ … non sono ammesse offerte alternative

<< chiarimento PI079701-21 del 08/03/2021 17:55 “ … 1) È necessario indicare l’offerta per ogni CND indicato nell’allegato E (da E.1 a E.11). Non è sufficiente offrirne solo una parte … ”>>,

chiediamo di confermare che, per ciascun lotto, debba essere offerto un unico modello di protesi di ginocchio (ovvero, a titolo esemplificativo, un sistema che abbia la stessa denominazione, registrazione CE e che preveda l’utilizzo di un solo strumentario, modulabile a seconda delle versioni) e che tale unico modello di protesi di ginocchio debba avere tutte le caratteristiche indicate nell’Allegato B elenco prodotti (a titolo esemplificativo, lotto 1.1 componente femorale mobile/fissa, “cementata” e “non cementata” e “cementabile”, lotto 7.2 componente tibiale da revisione “mobile” e “fissa”).

Segnaliamo infatti che, in caso di conferma, a ns. parere, una tale combinazione di caratteristiche tecniche, unita alla suddivisione della procedura in soli 11 lotti, costituirebbe una limitazione non giustificata della concorrenza, in evidente contrasto con la tipologia di procedura scelta (… accordo quadro non finalizzato all’individuazione di un unico aggiudicatario ma alla selezione … di più soggetti ritenuti idonei a fornire … ).

In attesa di urgente riscontro (considerata l’importanza del chiarimento), porgiamo distinti saluti.

RISPOSTA:

Ogni ditta (per es. lotto 1) dovrà offrire tutte le componenti per ogni sistema, tenuto conto della equipollenza del piatto fisso e del piatto mobile, come di seguito descritte: 

1) SISTEMA CEMENTATO FISSO: componente femorale, piatto fisso, inserto fisso, patella E/Oppure SISTEMA CEMENTATO MOBILE: componente femorale, piatto mobile, inserto mobile , patella.

2)  SISTEMA NON CEMENTATO FISSO: componente femorale, piatto fisso, inserto fisso, patella E/Oppure SISTEMA NON CEMENTATO MOBILE: componente femorale, piatto mobile, inserto mobile, patella.

La maggiore varietà di configurazioni sarà oggetto di valutazione qualitativa.

Chiarimenti pubblicati in data 23/03/2021

Quesito PI090891-21 del 15/03/2021

Lotto 1-2-3: Cosa si intende per prodotti CEMENTABILI? Nella descrizione dell’impianto tipo è richiesto che le differenti componenti siano CEMENTATE, NON CEMENTATE e per finire CEMENTABILI che a nostro parere è una definizione sovrapponibile alle CEMENTATE, quindi una ripetizione.

Risposta:

La dicitura “cementabile” origina dalla Classificazione Nazionale Dispositivi Medici, dove esiste come sotto-categoria con CND a sé stante.

La dicitura “cementabile” è, comunque, equipollente a “cementata”.

Quesito PI093972-21 del 16/03/2021

E' possibile allegare copia della procura del firmatario anziché dichiarazione sostitutiva di certificazione della procura?

Risposta: È possibile, purché firmata digitalmente (art.13 del Disciplinare di gara)

Quesito PI094199-21 del 16/03/2021

Spettabile Ente,

in relazione alla manifestazione di interesse indicata in oggetto, si desiderano sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura

della documentazione fornita e ritenute a proprio parere suscettibili di modifica.

Nello specifico si segnala che quanto indicato nell’ art.4 e nell’art. 12 del capitolato, ovverosia l’indicazione del nome dell’officina di produzione non è

un requisito di legge secondo la direttiva 93/42/cee allegato I, punto 13.3. Si chiede pertanto di confermare che trattasi di refuso o in ogni caso che

l’assenza di tale indicazione non comporti penalizzazioni che risulterebbero inique e infondate.

Risposta: Si conferma che si tratta di un refuso

Chiarimenti pubblicati in data 18/03/2021

Quesito PI083154-21 del 09/03/2021

Buongiorno, è possibile offrire componenti in sconto merce e, quando possibile, offrire un secondo sistema protesico mantenendo le stesse quotazioni?

Risposta:

Se si intendono i componenti dell’impianto tipo specificati nell’allegato E, è possibile indicare un prezzo pari a 0.

Non sono ammesse offerte alternative.

Quesito PI083565-21 del 09/03/2021

L'Allegato D - SCHEDA ACCORDO QUADRO deve essere compilato o deve essere solo reso firmato?

Risposta:

L’allegato D deve essere solo firmato digitalmente, non compilato.

Quesito PI084716-21 del 10/03/2021

OFFERTA TECNICA

PUNTO 2 voce e) RINTRACCIABILITA' DEL LOTTO

La rintracciabilità del lotto è garantita e si ravvisa stampata in etichetta, sul confezionamento del dispositivo medico. Considerata la valenza regolatoria dell'etichetta, tale informazione non si replica in schede tecniche e depliant illustrativi, come da voi richiesto. Si chiede eventualmente che quanto da voi chiesto al punto e) possa essere indicato in specifica dichiarazione allegata ad ogni lotto.

PUNTO 2 voce f) CARATTERISTICHE DEI MATERIALI

Le specifiche tecniche richieste se soggette a segreti industriali possono essere omesse con relativa autodichiarazione?

Il documento contenente le specifiche richieste di grado di resistenza a trazione e modulo di elasticità possono essere contenute in documento diverso dalla scheda tecnica?

Risposta:

PUNTO 2 voce e) RINTRACCIABILITA' DEL LOTTO

Si può indicare in specifica dichiarazione allegata ad ogni lotto.

PUNTO 2 voce f) CARATTERISTICHE DEI MATERIALI

No, non possono essere omesse, ma ai fini dell’accesso agli atti si rimanda all’art. 15.3.1 punto 10 del Disciplinare di gara.

Si conferma che le indicazioni del grado di resistenza a trazione e modulo di elasticità possono essere contenute in documento diverso dalla scheda tecnica.

Quesito PI084887-21 del 10/03/2021

Con la presente si chiede di chiarire, per i lotti 1 e 2, se l’impianto tipo da offrire debba obbligatoriamente prevedere tutte le componenti indicate nell’Allegato B - Elenco Prodotti oppure se vi è la possibilità di offrire anche solo una tipologia di impianto (solo cementato, solo fisso).

Risposta:

Per tutti i lotti, l’impianto tipo deve obbligatoriamente prevedere tutte le componenti indicate nell’allegato B – Elenco Prodotti, come indicato nel Disciplinare di gara, art. 16.

Quesito PI088801-21 del 12/03/2021

Al punto 8.5 del lotto 8 si chiedono 2 coni, 2 wedge, 2 camicie ma qualora il sistema preveda una sola camicia può essere offerto il pezzo singolo?

Risposta:

La composizione dell’impianto tipo deve essere come indicato al punto 8.5 del lotto 8. In caso di offerta del sistema come da voi descritto, la Commissione di gara si riserverà di verificare che il sistema proposto ottemperi in maniera equivalente alle caratteristiche minime previste dal Disciplinare di gara.

Chiarimenti pubblicati in data 09/03/2021

Quesito PI075987-21 del 02/03/2021:

Buongiorno sui parametri di valutazione della sopravvivenza si fa riferimento al registro svedese, australiano e RIPO. Volevamo chiedere se fosse possibile presentare i dati di altri registri europei (p.e. tedesco o inglese).

Risposta: I registri oggetto di valutazione sono quelli indicati nell’allegato F (RIPO, Svedese, Australiano). E’ possibile presentare i dati di altri registri europei, ma non sono oggetto di valutazione.

Quesito PI079701-21 del 05/03/2021:

1) Per ciascun componente indicato nei vari lotti è necessario offrire prodotti con tutti i CND indicati o è sufficiente offrirne anche solo una parte?

2) Confermate che gli accessori tipo fittoni tibiali per primo impianto, wedge tibiali o tibia

CRA/PSA non sono da quotare a parte, ma farete riferimento al Listino Prezzi che andrà depositato in sede di gara con l’indicazione della percentuale di sconto a cui si farà riferimento per acquisto di tutti i prodotti non compresi nei lotti?

Risposta:

1) È necessario indicare l’offerta per ogni CND indicato nell’allegato E (da E.1 a E.11). Non è sufficiente offrirne solo una parte.

2) Si conferma.