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PA PI347157-21 fornitura in service sistemi per idoneità sierologica sacche sangue ed emocomponenti da eseguire su siero di pazienti e donatori del Serv. Trasfusionale dell’AUSL Bologna e per conto delle AOU di Parma e Modena. GURI 129 del 8/11/21.

Data di pubblicazione: 08/11/2021 14:35
Ultimo aggiornamento : 14/11/2022

In data 14/12/2021 pubblicati chiarimenti. In data 14/12/2021 pubblicato atto di proroga termini di scadenza delle offerte In data 15/12/2021 pubblicato avviso GURI proroga termini. In data 17/12/2021 pubblicati chiarimenti. In data 27/12/2021 pubblicato file contenente chiarimenti. In data 28/12/2021 pubblicato file contenente chiarimenti. In data 30/12/2021 pubblicato chiarimento. In data 03/01/2022 pubblicati chiarimenti. In data 07/01/2022 pubblicato chiarimento. In data 06/05/2022 pubblicata data di sblocco della documentazione tecnica. In data 24/10/2022 pubblicata data di sblocco offerte economiche.

Categoria di gara : beni e servizi
Tipologia di gara : procedura aperta
Termini di partecipazione aperti fino al : 18-01-2022
Indirizzo e-mail : servizio.acquisti@pec.ausl.bologna.it
Importo : € 11.237.050,00 s/IVA
procedura
Articolo e informazioni complementari

Comunicazione del 24/10/2022


Si comunica che in data 25/10/2022, alle ore 10:00, si terrà, in modalità virtuale sulla piattaforma Sater, la seduta di sblocco delle offerte economiche.

Comunicazione del 06/05/2022


Si comunica che in data mercoledì 11/05/2022 alle ore 09:30, in modalità virtuale sulla piattaforma Sater, si terrà la seduta di sblocco della documentazione tecnica.

Chiarimento pubblicato in data 07/01/2022

ATTENZIONE!!!
RETTIFICA A RISPOSTE AI QUESITI: PI394095-21 e PI362304-21

 

Si conferma che la FERRITINA è inserita nell'elenco dei test biochimici.

 

Chiarimenti pubblicati in data 03/01/2022


1) Quesito PI371104-21 del 02/12/2021

 

Spett.le Ente,

con la presente richiediamo i seguenti chiarimenti:

 

LOTTO 2 – AOU PARMA

1) Si chiede conferma che la parete divisoria tra il locale 039 e il locale 037 non sia un muro portante ma un semplice tramezzo e che, pertanto, possa essere abbattuto qualora la soluzione progettuale e organizzativa reputata più idonea alle esigenze dell’Ente lo dovesse prevedere.

 

 

2) Si chiede se vi sia la disponibilità di aria compressa centralizzata a cui collegare la soluzione offerta con le seguenti caratteristiche:

•        Pressione di esercizio: 5 bar

•        Filtrazione: 5 µm

•        Lubrificazione: esente

•        Linea di alimentazione dell’aria compressa: 50,7 L/min

 

3) Si chiede se vi sia disponibilità di collegamento a gruppo di continuità ospedaliero per la soluzione proposta la cui potenza assorbita è pari a circa 15 kW.

 

 

LOTTO 3 – AOU MODENA

1) Si chiede conferma che la parete divisoria tra il locale R.029 e il locale R.031 non sia un muro portante ma un semplice tramezzo e che, pertanto, possa essere abbattuto qualora la soluzione progettuale e organizzativa reputata più idonea alle esigenze dell’Ente lo dovesse prevedere.

2) Si chiede se vi sia la disponibilità di aria compressa centralizzata a cui collegare la soluzione offerta con le seguenti caratteristiche:

•        Pressione di esercizio: 5 bar

•        Filtrazione: 5 µm

•        Lubrificazione: esente

•        Linea di alimentazione dell’aria compressa: 55,9 L/min

3) Si chiede se vi sia disponibilità di collegamento a gruppo di continuità ospedaliero per la soluzione proposta la cui potenza assorbita è pari a circa 16 kW.

 

RISPOSTA

 

LOTTO 2 – AOU PARMA

1) La parete non ha caratteristiche portanti, pertanto potrà essere demolita, fermo restando che tutte le prese elettriche e/o informatiche o quant’altro presente sulla medesima, dovrà essere riconfigurato e riposizionato a carico della ditta appaltatrice

 

2) Nel reparto non è presente aria compressa medicale.

 

3) Nel reparto vi è disponibilità per un collegamento al gruppo di continuità trifase a 15 kW, si rimanda comunque alla piena e puntuale verifica ed adesione a quanto richiesto al punto 2 dell’allegato G2

 

 

LOTTO 3 – AOU MODENA

1) Potrà essere realizzato a carico e responsabilità dell'impresa un varco tra i locali R 029 e R031 se l'impresa stessa espliciterà in fase di gara le ragioni di convenienza per un miglior funzionamento del sistema nel suo complesso, ponendo comunque in essere sia in fase di progettazione che di esecuzione ogni accorgimento (anche di tipo strutturale) atto a garantire, se non il miglioramento, almeno il mantenimento delle attuali condizioni di sicurezza statica dell’edificio e dei locali.

Si sottolinea che, pur non trattandosi di un muro portante, debba essere trattata con la necessaria cautela ed attenzione in quanto essendo in quella sede da probabilmente oltre cinquanta anni potrebbe aver assunto ruoli di collaborazione alle reazioni resistenti degli elementi strutturali propriamente detti.

 

 

2) Nei pressi della Zona di Intervento è presente l’impianto di aria compressa centralizzata del Policlinico. Resta a carico della Ditta concorrente la valutazione:

* se possa essere utilizzata previa realizzazione di idonea e necessaria impiantistica a carico dell’impresa stessa (riduttore, filtrazione, ecc.),

* o diversamente si opti per la fornitura di un impianto autonomo (con compressore dedicato in locale e relativa filtrazione, ecc.).

 

 

3) NO. Si ricorda quanto indicato nei documenti di gara (all.G3): “Eventuali attività, lavorazioni e/o forniture necessarie a modificare la situazione esistente al fine di alimentare le apparecchiature di nuova fornitura dovranno essere progettate e realizzate dall'offerente”

 

2) Quesito PI370343-21 del 21/12/2021

 

Lotto 2:

- Per consentire la miglior progettualità per il Vs. Spett.le Ente, si chiede di confermare la possibilità di demolizione della parete divisoria tra i locali 37 e 39 oggetto di intervento.

- Si chiede inoltre, in merito all’Allegato A2, sezione A, requisito minimo n°27, di indicare il numero di tubi/giorno che verranno aliquotati.


RISPOSTA

 

-      Si conferma la possibilità di demolizione della parete divisoria, la ditta vincitrice dovrà comunque farsi carico di tutte le eventuali interferenze impiantisiche e non che tale demolizione dovesse produrre senza ulteriori richieste alla Stazione Appaltante.

-      Per il servizio Trasfusionale di Parma NON è richiesto un modulo per l'aliquotazione e generazione di provette figlie


3) Quesito PI389510-21 del 21/12/2021

 

Spettabile Amministrazione,

si sollecita un cortese riscontro in merito ai seguenti quesiti già sottoposti:

 

ALLEGATO A3 – LOTTO 3

Idoneità sierologica Sacche Modena

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

 

Pagina 2/9

CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA

“2. Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi”

 

In riferimento agli Standard SIMTI e ai requisiti generali per l’accredditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Modena siano richiesti:

•        sistema per lo screening

•        sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precedente) per la gestione dei donatori falsi positivi

•        sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti

 

Pagina 2/9

CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA

“1. Dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica, comprensivi di backup strumentali e informatici”

 

Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”) e test biochimici (Rif. sezione Test Biochimici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale ne per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi ne per il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti

 

Pagina 3/9

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

“28. Integrazione dei sistemi preanalitici e analitici con sistema a catena automatizzata, formato da sistemi per i test immunometrici e biochimici. Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici”

 

Alla luce dell’esiguo numero di campioni che verosimilmente si renderà necessario processare sul sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi, e al fine di tutelare l’ergonomia e la fruibilità degli ambienti della soluzione proposta, si chiede di confermare che non sia necessario collegare al sistema a catena automatizzata il suddetto strumento e che quest’ultimo possa dunque essere fornito stand alone.

Si chiede altresì di confermare che la cadenza analitica richiesta (non inferiore a 200 test/ora) non sia da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi in quanto verosimilmente processerà un esiguo numero di campioni.

 

 

Pagina 3/9

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

“31. Carry-over assente”

 

Con riferimento alla bibliografia scientifica ad oggi disponibile che supporta l’evidenza dell’impossibilità di eliminare completamente il carryover, si richiede di confermare che la richiesta “carry-over assente” sia un refuso e che la caratteristica richiesta possa ritenersi soddisfatta se è garantita la “Prevenzione del carry-over clinicamente rilevante/significativo”.

 

 

Pagina 3/9

CARATTERISTICHE DEI REATTIVI

“31. Tutti i reagenti devono essere validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni)”

 

Si chiede di confermare che per reagenti validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni) si intendano i reagenti immunometrici necessari per eseguire i test indicati nella tabella allegato C “Attività Annua” come Sacche validate

 

 

Pagina 5/9

CARATTERISTICHE DEI REATTIVI

“58. Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%”

 

Si chiede di confermare che la richiesta sopra menzionata presenta un refuso e che il coefficiente di variazione intra laboratorio per tutti i test immunometrici possa essere = al 10%.

 

 

CAPITOLATO SPECIALE

Pagina 4/23

Art. 4) Attività prevista/quantitativi

Per AOU Modena – LOTTO 3:

… Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative e partecipazione a programmi VEQ (Valutazione esterna di Qualità) sia per i test immunometrici (compresi quelli sui pazienti) che quelli biochimici

 

Vista l’indisponibilità sul mercato, a conoscenza della scrivente, fra i principali provider di VEQ, della VEQ corrispondente al test HBEAG QUANTITATIVO, si chiede di confermare che possa ritenersi esclusa dalla fornitura.

Inoltre, per i motivi di cui sopra, si chiede di confermare che per il test HBSAG CONFERMA sia possibile offrire una ulteriore VEQ HBSAG.

 

ALLEGATO A3 – LOTTO 3

Idoneità sierologica Sacche Modena

Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE

 

 

W15. Quantità dei rifiuti liquidi e/o solidi prodotti dalle strumentazioni per una seduta nella quale vengono effettuate 100 validazioni sacche, 400 esami immunometrici, 50 esami biochimici.

 

Si chiede di confermare se debba essere indicata la quantità di rifiuti liquidi e solidi prodotti dalle strumentazioni come indicato in opzione 1 o 2:

opzione 1) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 50 esami biochimi = totale 450 test

opzione 2) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 400 esami immunometrici + 50 esami biochimcii = totale 850 test

 

 

Si chiede, altresì, di voler cortesemente riscontrare i medesimi quesiti sottoposti in relazione ai lotti n. 1 e 2.

 

RISPOSTA

Si è già data risposta ai quesiti sollecitati.

 


Chiarimento pubblicato in data 30/12/2021


Relativamente al quesito PI362304-21 - secondo chiarimento al lotto 3 con riferimento "SEZIONE A Pagina 2/9" così formulato:
Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”) e test biochimici (Rif. sezione Test Biochimici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale ne per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi ne per il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti.
la risposta pubblicata, per mero errore materiale, RISULTA INCOMPLETA.

RISPOSTA COMPLETA E CORRETTA:
SI CONFERMA CHE LA RICHIESTA DI BACKUP NON RIGUARDA I SISTEMI PER LA GESTIONE DEI FALSI POSITIVI NE' PER IL SISTEMA PER L'ESECUZIONE DEI TEST SUI PAZIENTI.

Chiarimenti pubblicati in data 28/12/2021:

Vedi file allegato


Chiarimenti pubblicati in data 27/12/2021

Vedi allegato.

Chiarimenti pubblicati in data 17/12/2021


Quesito PI357359-21 del 19/11/2021

Lotto 1-2-3: Si chiede di dare indicazioni, sulla base della vostra esperienza pregressa, delle percentuali di donatori positivi e donatori falsi positivi. Ciò per:

- rendere uniformi, e quindi confrontabili, le diverse offerte tra le aziende partecipanti;

- permettere alle aziende partecipanti un corretto calcolo dei carichi di lavoro sullo strumento per la gestione dei falsi positivi; 

- permettere un preciso calcolo del costo a referto (su cui influiscono le ripetizioni dei donatori positivi).

RISPOSTA

La percentuale di falsi positivi dipende dalle caratteristiche dei test in termini di specificità, quindi la si può solo dedurre. I veri positivi non sono prevedibili e comunque nell’ordine di poche decine comprensive di tutti i marcatori.

 

Quesito PI357361-21 del 19/11/2021

Lotto 1-2-3: In riferimento al punto W29 "Sezione B Requisiti oggetto di valutazione" si chiede di confermare che il punteggio viene assegnato con un giudizio discrezionale e non tabellare, poiché il requisito può essere soddisfatto dalle varie aziende con diversi gradi di completezza relativamente a sensibilità e specificità per i quattro parametri interessati.

RISPOSTA

Si conferma il giudizio discrezionale: verranno valutate e quantificate le caratteristiche migliorative per ogni test e complessivamente.

 

Quesito PI357627-21 del 19/11/2021

Lotto 1-2-3: In riferimento al quesito W8 per una paritetica valutazione del tempo da considerare si chiede di specificare gli step operativi compresi all'interno del ciclo di lavoro da considerare (Ricezioni campioni? Caricamento reagenti? Preanalitica? Analitica? Refertazione test? Check out? Manutenzioni?).

RISPOSTA

Dalla ricezione dei campioni al check out.

 

Quesito PI359006-21 del 22/11/2021

In riferimento ai termini per sottoporre quesiti (18/12 ore 16:00) e ricevere quesiti (22/12 ore 18:00) dal Vostro Spett.le Ente, in un'ottica di massima collaborazione tra le parti e considerando quanto sotto indicato:

- l’importanza della procedura; 

- che il buon esito della presentazione dell'offerta tramite il Sistema può essere ottenuto intraprendendo le operazioni correlate con un congruo anticipo;

- che le risposte ai quesiti sono notevolmente rilevanti nella stesura dell’ offerta;

- evitare l'apporto di modifiche sostanziali trattandosi di un periodo a ridosso delle festività; 

Siamo a richiedere cortesemente di anticipare entrambi i termini per dare la possibilità agli operatori economici di definire le offerte in tempo utile.

RISPOSTA

I termini sono stati modificati con determina n. 2715 del 14.12.2021.

 

Quesito PI359007-21 del 22/11/2021

Lotto 1-2-3: In merito al quesito W25 della sezione B "Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di poter riportare il valore di sensibilità analitica in IU/ml in quanto è l'unità internazionale definita dal WHO all'interno del Documento European Union Regulatory Requirements. Il documento definisce lo Standard per la sensibilità analitica per HIV-1 p24 Antigen in IU/mL e non è disponibile un coefficiente ufficiale di conversione a pg/mL.

RISPOSTA

Il coefficiente di conversione è specifico per ciascuna metodica, non esiste un coefficiente universale di conversione.

 

Quesito PI364178-21 del 26/11/2021

Spettabile Amministrazione,

in riferimento al lotto n. 3, si chiede di fornire il seguente chiarimento:

ALLEGATO A3 – LOTTO 3

Idoneità sierologica Sacche Modena

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

27. Preanalitica: sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica per almeno: 3.000 tubi/giorno, check-in con lettura, riconoscimento ed identificazione di tutti i codici a barre normalmente utilizzati, centrifugazione, stappamento (escludibile dall’operatore) ed identificazione delle provette figlie, aliquotazione e sorting completamente automatizzati e completamente personalizzabili direttamente nei rack utilizzati nel Laboratorio SIT, generazione di provette secondarie e aliquotazione secondo regole definite e personalizzabili, check-out con sistema di tracciamento che renda il più agevole, rapido ed intuitivo possibile il successivo reperimento dei campioni. Il sistema dovrà essere dimensionato per gestire picchi di attività almeno di 600 tubi/ora.

Si chiede di confermare che la richiesta di identificazione delle provette figlie e aliquotazione (relativamente al sistema sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica) sia un refuso e che non sia necessario prevedere moduli con queste funzionalità

RISPOSTA

Si conferma che si tratta di un refuso e che, per il servizio Trasfusionale di Modena, NON è richiesto un modulo per l'aliquotazione e generazione di provette figlie.

 

Quesito PI365824-21 del 29/11/2021

Spettabile Amministrazione,

in riferimento al presente procedimento di gara, si chiede quanto segue:

ALLEGATO A2 – LOTTO 2

Idoneità sierologica Sacche Parma

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

 

27. Preanalitica: sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica per almeno: 5.000 tubi/giorno, check-in con lettura, riconoscimento ed identificazione di tutti i codici a barre normalmente utilizzati, centrifugazione, stappamento (escludibile dall’operatore) ed identificazione delle provette figlie, aliquotazione e sorting completamente automatizzati e completamente personalizzabili direttamente nei rack utilizzati nel Laboratorio SIT, generazione di provette secondarie e aliquotazione secondo regole definite e personalizzabili, check-out con sistema di tracciamento che renda il più agevole, rapido ed intuitivo possibile il successivo reperimento dei campioni. Il sistema dovrà essere dimensionato per gestire picchi di attività almeno di 600 tubi/ora.

Si chiede di confermare che la richiesta di identificazione delle provette figlie e aliquotazione (relativamente al sistema sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica) sia un refuso e che non sia necessario prevedere moduli con queste funzionalità

RISPOSTA

Si conferma che si tratta di un refuso e che, per il servizio Trasfusionale di Parma, NON è richiesto un modulo per l'aliquotazione e generazione di provette figlie.

 

Quesito PI366280-21 del 29/11/2021

Spettabile Ammnistrazione,

in riferimento al presente procedimento di gara, si chiede quanto segue:

ALLEGATO A3 – LOTTO 3

Idoneità sierologica Sacche Modena

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

Pagina 2/9

CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA

“2. Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi”

Al fine di commisurare correttamente la fornitura, nonostante sia noto che il numero di falsi positivi dipenda dalle caratteristiche di specificità del metodo in uso, considerando invece la popolazione di riferimento del presidio, di chiede di indicare la percentuale media di falsi positivi sul totale dei test eseguiti per lo screening.

ALLEGATO C

Attività annua

Al fine di commisurare correttamente la fornitura, nonostante sia noto che il numero di ripetizioni dipenda dalle caratteristiche di specificità del metodo in uso, considerando invece la popolazione di riferimento del presidio, di chiede di indicare la percentuale di ripetizioni sul totale dei test eseguiti.

CAPITOLATO SPECIALE

Pagina 4/23

Art. 4) Attività prevista/quantitativi

Per AOU Modena – LOTTO 3:

… Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative e partecipazione a programmi VEQ (Valutazione esterna di Qualità) sia per i test immunometrici (compresi quelli sui pazienti) che quelli biochimici

Si chiede di confermare che per TEST BIOCHIMICI sia necessario fornire solo i controlli di qualità interni, ovvero solo i controlli di produttore terzo

RISPOSTA

CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA. Si ritiene che la media dei falsi positivi sia indipendente dalla popolazione di riferimento, e che dipenda esclusivamente dalle caratteristiche di specificita' della metodica.

ALLEGATO C. Non è possibile quantificare il numero di ripetizioni dei test di screening, considerando la popolazione di riferimento, poiché questa varia a seconda di dove l'Associazione di Volontariato intende cercare potenziali donatori. Si tratta sempre e comunque di poche decine.

CAPITOLATO SPECIALE. Si conferma

 

Quesito PI366305-21 del 29/11/2021

Lotto 1-2-3: in riferimento agli "Allegati F1/F2/F3 scheda offerta", sezione "Test Immunometrici" e "Test Biochimici": si chiede se sia possibile fatturare il prezzo a referto di ogni singolo parametro ed inserire nel modulo offerta, un unico prezzo a referto, nel rispetto della base d'asta, derivante dalla media dei prezzi a referto dei singoli parametri.

RISPOSTA

Il prezzo deve essere formulato come indicato in scheda offerta.

 

Quesito PI366306-21 del 29/11/2021

Lotto 1-2-3: in riferimento agli "Allegati F1/F2/F3 scheda offerta", sezione "Sacche", considerato che devono essere offerte due metodi differenti per l'esecuzione dei test e dei test di conferma, si chiede di poter fatturare il prezzo a referto per ogni singolo parametro e singola tecnologia ed inserire nel modulo offerta un unico prezzo a sacca, nel rispetto della base d'asta, derivante dalla media dei prezzi a referto dei singoli parametri/tecnologie.

RISPOSTA

Il prezzo deve essere formulato come indicato in scheda offerta.

 

Quesito PI366667-21 del 29/11/2021

Spettabile Amministrazione,

In riferimento al Vs. Capitolato Speciale, all'Art. 4.1 - Apparecchiature, pag. 2, viene citato un "allegato n° 1" non presente nella Vs. documentazione di gara. Si prega di confermare che trattasi di refuso o, in alternativa, di pubblicare il suddetto allegato.

RISPOSTA

Quesito errato. Si veda quesito PI366680-21

 

Quesito PI366680-21 del 29/11/2021

Spettabile Amministrazione,

si prega di non prendere in considerazione il quesito inviato in data 29/11/2021 e protocollato con Registro di Sistema PI366667-21, in quanto inviato per errore e riferito ad altra procedura.

RISPOSTA

Si prende atto del quesito errato.

 

Quesito PI370289-21 del 02/12/2021

Spettabile Amministrazione, in riferimento alla presente procedura si chiede quanto segue:

a) L’Art. 13. MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DOCUMENTI DI GARA  del Disciplinare di gara dispone che “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana” ed, inoltre, che “E consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse a Enti Ufficiali e riconosciuti. Ad es.: certificati ISO ecc.”. Al fine di agevolare il processo di predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di consentire che sia possibile allegare in lingua inglese anche dichiarazioni di conformità CE dei prodotti e degli strumenti, eventuali depliants illustrativi non disponibili in lingua italiana, eventuali manuali d’uso non disponibili in lingua italiana, protocolli di manutenzione preventiva degli strumenti;

b)Si chiede di precisare quale sia la dimensione massima espressa in MB di ciascun file che è possibile caricare sul portale;

c) L’art. 15.3.1 DICHIARAZIONI INTEGRATIVE al punto 11. dispone quanto segue: “La ditta concorrente, utilizzando l'apposita sezione del modello disponibile nella documentazione di gara…”. A tale proposito, si fa presente che tra i documenti di gara non è presente alcun modello relativo alla dichiarazione di segretezza. Si chiede, pertanto, di confermare che in merito a questa disposizione sia sufficiente presentare apposita dichiarazione di segretezza così come indicato nel Vostro allegato 1 – Domanda di partecipazione- Punto n. 11;

d) L’Art. 15) Applicazione REACH e CLP del Capitolato prevede che la ditta parecipante debba allegare alla documentazione tecnica copia delle etichette dei prodotti. Al fine di agevolare il processo di predisposizione della documentazione tenica, si chiede che sia possibile allegare, a titolo esemplificativo, copia dell’etichetta di un solo codice prodotto offerto.

RISPOSTA

a) Si conferma

b) Per quanto concerne la parte tecnica della piattaforma, si suggerisce di contattare il Call Center di SATER

c) Si conferma

d) Si chiede di allegare tutte le etichette a meno di casi particolari (etichette identiche per diversi prodotti) specificandolo chiaramente

 

Quesito PI371782-21 del 03/12/2021

Spettabile Ammnistrazione,

in riferimento alla presente procedura, si chiede il seguente chiarimento:

In riferimento alla documentazione di gara nel suo complesso per tutti e tre i lotti,  ed in particolare all’art. 5) Norme e Direttive di riferimento del capitolato sierologica in cui Codesta Spettabile Amministrazione richiede “Dispositivi conformi alla Direttiva CE 98/79 e, se applicabile, al Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medico – diagnostici in Vitro e che abroga la Direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione. Fatto salvo quanto previsto dall’art. 112 e 113 del Regolamento 2017/746” e al punto 18- Direttive e Norme degli Allegati A1, A2 e A3_Schede tecniche in cui si chiede di dichiarare che i “dispositivi e i reagenti siano conformi alla Direttiva CE 98/79 e/o 2017/746”, tenuto conto che:

• nella Direttiva IVD 98/79 CE, recepita con D.lgs n. 332 del 8/9/2000, al fine di delimitare il campo di applicazione della stessa, si stabilisce che sono da ritenersi dispositivi diagnostici in vitro che necessitano della marcatura CE IVD, i dispositivi medici composti da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un Kit, da uno strumento, da un apparecchio, le attrezzature o i sistemi, utilizzati da soli o in combinazione, “destinati dal fabbricante ad essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti umani”;

• se non diversamente destinato dal fabbricante, dunque, un sistema come quello di automazione può legittimamente non essere ritenuto un “dispositivo medico diagnostico in vitro”; tale sistema infatti può essere destinato dal fabbricante ad usi generici di laboratorio in quanto, non fornendo informazioni dirette sullo stato fisiologico o patologico del soggetto non essendo coinvolto nel processo di analisi e diagnosi, non ha un’esplicita finalità diagnostica;

• le Linee Guida europee “Guidelines On Medical Devices IVD Medical Device Borderline and Classification Issues A Guide For Manifacturers And Notified Bodies” (cd. MEDDEV), richiamate anche dalla sentenza n.ro 5304/2015 del Consiglio di Stato, aventi funzione di interpretazione e chiarimento delle norme comunitarie e di supporto agli Organismi Notificati al fine di applicare uniformemente le direttive all’interno della Comunità Europea, confermano che la strumentazione non destinata dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro va ritenuta “prodotto generico di laboratorio”;

si chiede di confermare che possano non essere marcati CE IVD in applicazione della la Direttiva IVD 98/79 CE recepita con D.lgs n. 332 del 8/9/2000 le strumentazioni destinate dal fabbricante ad usi generici di laboratorio.

RISPOSTA

Quanto offerto deve essere conforme alle Norme, Direttive, Regolamenti vigenti ed applicabili al momento della presentazione dell'offerta.

 

Quesito PI372017-21 del 03/12/2021

A pagina 16 del Disciplinare di Gara viene richiesto che la documentazione sia in lingua italiana ma è ammessa la presentazione in lingua inglese di certificazioni emesse da enti ufficiali e riconosciuti, si chiede altresì di confermare di poter presentare le dichiarazioni di conformità, le certificazioni CE redatte da Casa Madre in lingua inglese corredate da dichiarazione resa dalla concorrente in lingua italiana, riportante che la strumentazione ed i prodotti offerti sono conformi alla normativa vigente.

RISPOSTA

Si conferma

 

Quesito PI372019-21 del 03/12/2021

In considerazione del progressivo venir meno dei limiti al subappalto e di quanto ad oggi prescritto dall'art. 105, comma 4, lett. c) del d.lgs. 50/2016, come modificato dal d.l. n. 77/2021 (cd. decreto "semplificazioni bis") per cui "I soggetti affidatari dei contratti di cui al presente codice possono affidare in subappalto le opere o i lavori, i servizi o le forniture compresi nel contratto, previa autorizzazione della stazione appaltante purché ... all'atto dell'offerta siano stati indicati i lavori o le parti di opere ovvero i servizi e le forniture o parti di servizi e forniture che si intende subappaltare", si chiede di confermare che nel documento DGUE alla sezione D si debba indicare solo la parte di prestazione da affidare in subappalto e non anche la percentuale corrispondente al suo valore, fermo l'attuale limite (insuperabile) del 50% in vigore sino al 31 ottobre 2021.

RISPOSTA

Si conferma

 

 

Quesito PI372020-21 del 03/12/2021

Con riferimento al nuovo decreto legge cd. Sblocca-Cantieri, l’art. 105, d.lgs. 50/2016, come modificato dal d.l. 32/2019 (cd. “decreto sblocca cantieri”), conv. in l. 55/2019, non prevede l’indicazione del nominativo del subappaltatore. Pertanto in riferimento a quanto richiesto nel documento DGUE sezione «D», Vi chiediamo di confermare che non occorre indicare il nominativo del subappaltatore, ma sia sufficiente citare la/e attività che si intende/intendono subappaltare.

RISPOSTA

Si conferma

 

 

Quesito PI377338-21 del 09/12/2021

Busta Documentazione Amministrativa: si chiede cortesemente di confermare che gli allegati "PG0048632_2020_Allegato 1 Descrizione attività di trattamento" e "PG0048632_2020_Allegato 2 Istruzioni 221020" debbano essere solo firmati digitalmente per accettazione.

RISPOSTA

Si conferma

 

Quesito PI378649-21 del 10/12/2021

Disciplinare di Gara, pagina 21 paragrafo 15.3 "Dichiarazione Integrative e documentazione a corredo": si chiede di confermare che non debba essere redatto un documento a parte in quanto le dichiarazioni di cui ai punti da 1 al 14 sono già contenute nell "Allegato I-Domanda di Partecipazione", fermo restando che la documentazione a corredo verrà collocata negli slot di caricamento già previsti.

RISPOSTA

Si conferma

 

Comunicazione del 14/12/2021

Si comunica che in data 14/12/2021 è stata adottata la determina n. 2715 di proroga termini di scadenza per la presentazione delle offerte

Chiarimenti pubblicati in data 14/12/2021

Quesito PI355112-21 del 16/11/2021

Lotto n.1:
1) In riferimento al "Capitolato speciale" "Art.4) Attività prevista/quantitativi" si chiede di specificare se per "controlli di qualità interni" si richiedono controlli di terza parte e se tali controlli sono richiesti CE 98/79 e/o 20217/746.
2) In riferimento al punto W22 "Sezione B Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di confermare che il punteggio viene assegnato con un giudizio discrezionale poiché il requisito può essere soddisfatto dalle varie aziende con diversi gradi di completezza, relativamente ai reagenti o ai calibratori o ai controlli.
3) In riferimento all' "Allegato C Attività annua", si chiede di specificare quanti giorni settimanali il laboratorio svolge attività di validazione

 

RISPOSTA

1) Come da art 4, per il Lotto 1 non sono richiesti controlli di qualità interni (già forniti da contratto in essere)

2) Si conferma: il giudizio sarà su base discrezionale. Il punteggio verrà assegnato sulla base dei reagenti, controlli e calibratori pronti all'uso che non richiedono manipolazioni da parte dell'operatore.

3) 7 giorni (lu-sa h12, domenica h 6)

 


Quesito PI355110-21 del 16/11/2021

Lotto 2:

1)Relativamente al punto 28 della "Sezione A- Requisiti minimi oggetto di valutazione" al fine di produrre una proposta come da voi desiderata si chiede di chiarire se necessario fornire nella strumentazione analitica integrata anche un modulo di biochimica nonostante nell "Allegato C Attività annua", non siano presenti test biochimici.

2)In riferimento al "Capitolato speciale" "Art.4) Attività prevista/quantitativi" si chiede di specificare se per "controlli di qualità interni" si richiedono controlli di terza parte e se tali controlli sono richiesti CE 98/79 e/o 20217/746.

3)In riferimento al punto W22 "Sezione B Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di confermare che il punteggio viene assegnato con un giudizio discrezionale poiché il requisito può essere soddisfatto dalle varie aziende con diversi gradi di completezza, relativamente ai reagenti o ai calibratori o ai controlli.

4)In riferimento all' "Allegato C Attività annua", si chiede di specificare quanti giorni settimanali il laboratorio svolge attività di validazione.

 

RISPOSTA

1) Per il lotto 2 NON è richiesto il modulo per l'esecuzione dei test biochimici

2) Si conferma: si richiedono controlli di terza parte e con certificazioni CE 98/79 e/o 2017/746.

3) Si conferma: il giudizio sarà su base discrezionale. Il punteggio verrà assegnato sulla base dei reagenti, controlli e calibratori pronti all'uso che non richiedono manipolazioni da parte dell'operatore.

4) Attualmente il laboratorio svolge attività di validazione 6 giorni alla settimana ma non si può escludere che in futuro tale attività venga implementata a 7 giorni.

 


Quesito PI355109-21 del 16/11/2021

Lotto 3:

1)In riferimento all' "Allegato C Attività annua", nell'elenco dei test immunometrici, si chiede di confermare la possibilità di fornire in alternativa dell' immunodosaggio HAV IgG, l' immunodosaggio per la determinazione qualitativa degli anticorpi totali anti-HAV Tot per ottenere la completa analisi del profilo sierologico. Resta confermata ovviamente la fornitura dell' immunodosaggio HAV IgM.

2)In riferimento al "Capitolato speciale" "Art.4) Attività prevista/quantitativi" si chiede di specificare se per "controlli di qualità interni" si richiedono controlli di terza parte e se tali controlli sono richiesti CE 98/79 e/o 20217/746.

3) In riferimento al punto W22 "Sezione B Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di confermare che il punteggio viene assegnato con un giudizio discrezionale poiché il requisito può essere soddisfatto dalle varie aziende con diversi gradi di completezza, relativamente ai reagenti o ai calibratori o ai controlli.

4)In riferimento all' "Allegato C Attività annua", si chiede di specificare quanti giorni settimanali il laboratorio svolge attività di validazione.

5)In riferimento all' "Allegato C Attività annua" ed al "Capitolato speciale" "Art.4) Attività prevista/quantitativi" e con riferimento alle normative vigenti sulle attività dei CQB si chiede di confermare che la strumentazione offerta per i test sui pazienti può non essere connessa in catena alla strumentazione preanalitica e può non avere la processività indicata al punto 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione" visto il minor numero di pazienti testati.

 

RISPOSTA

1) SI CONFERMA

2) Si conferma: si richiedono controlli di terza parte e con certificazioni CE 98/79 e/o 2017/746.

3) Si conferma: il giudizio sarà su base discrezionale. Il punteggio verrà assegnato sulla base dei reagenti, controlli e calibratori pronti all'uso che non richiedono manipolazioni da parte dell'operatore.

4) DAL LUNEDI’ AL SABATO COMPRESI

5) Si conferma; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi.

 

Quesito PI353968-21 del 15/11/2021

Lotto 1 - Si chiede, a scopo di chiarezza, di inviare una planimetria in dwg aggiornata in quanto il pdf inviato non mostra con chiarezza i dettagli strutturali delle due stanze indicate e la numerazione.

 

RISPOSTA

Si è fornito quanto disponibile e che si ritiene sufficiente, considerato anche l'obbligo di sopralluogo obbligatorio ove si può prendere visione delle numerazioni; eventuali ulteriori esigenze potranno essere oggetto di richieste di chiarimento puntuali e non generiche.

 


Quesito PI353369-21 del 15/11/2021

Lotto 3:
1)In merito al punto 1 e 2 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che non è necessario offrire il back-up del sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico.
2)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non sia richiesta la produttività oraria indicata, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico.
3)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non debba necessariamente essere connesso fisicamente al sistema preanalitico, in considerazione dell'impatto che questo causerebbe all'ergonomicità della soluzione.
4)In merito al punto 27 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione" si chiede di confermare che il dimensionamento di almeno 600 tubi/ora del sistema di preanalitica sia relativo agli step di "Check In", "Stappatura", "Smistamento", in quanto sono gli step preanalitici che vengono eseguiti sulla totalità dei tubi che entrano nel sistema.
5) In merito al quesito W23 della sezione B "Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di chiarire che cosa si intende esattamente per metodiche two-steps e in che modo verrà valutato tale requisito.

 

RISPOSTA

1) SI CONFERMA

2) Si conferma che non è richiesta come requisito minimo la produttività oraria richiesta per i sistemi principali

3) Si conferma che non è richiesto come requisito minimo che il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi sia connesso fisicamente al sistema preanalitico; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

4) SI CONFERMA

5) Si intendono per metodiche TWO-STEPS quelle in cui le fasi di Cattura dell'Analita e di Rilevazione dell'Analita vengono gestite in due tempi.  La Commissione potrà eventualmente valutare al punto W23 eventuali metodiche alternative che garantiscano il medesimo risultato.

 


Quesito PI353363-21 del 15/11/2021

Lotto 2:

1)In merito al punto 1 e 2 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che non è necessario offrire il back-up del sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico.

2)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non sia richiesta la produttività oraria indicata, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico.

3)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non debba necessariamente essere connesso fisicamente al sistema preanalitico, in considerazione dell'impatto che questo causerebbe all'ergonomicità della soluzione.

4)In merito al punto 27 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione" si chiede di confermare che il dimensionamento di almeno 600 tubi/ora del sistema di preanalitica sia relativo agli step di "Check In", "Stappatura", "Smistamento", in quanto sono gli step preanalitici che vengono eseguiti sulla totalità dei tubi che entrano nel sistema.

5)In merito al quesito W23 della sezione B "Requisiti oggetto di valutazione" si chiede di chiarire che cosa si intende esattamente per metodiche two-steps e in che modo verrà valutato tale requisito.

 

RISPOSTA

1) SI CONFERMA

2) Si conferma che non è richiesta come requisito minimo la produttività oraria richiesta per i sistemi principali

3) Si conferma che non è richiesto come requisito minimo che il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi sia connesso fisicamente al sistema preanalitico; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

4) SI CONFERMA

5) Si intendono per metodiche TWO-STEPS quelle in cui le fasi di Cattura dell'Analita e di Rilevazione dell'Analita vengono gestite in due tempi.  La Commissione potrà eventualmente valutare al punto W23 eventuali metodiche alternative che garantiscano il medesimo risultato.

 


Quesito PI353354-21 del 15/11/2021

Lotto 1:
1)In merito al punto 1 e 2 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che non è necessario offrire il back-up del sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico.
2)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non sia richiesta la produttività oraria indicata, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico.
3) In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non debba necessariamente essere connesso fisicamente al sistema preanalitico, in considerazione dell'impatto che questo causerebbe all'ergonomicità della soluzione.
4)In merito al punto 27 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione" si chiede di confermare che il dimensionamento di almeno 600 tubi/ora del sistema di preanalitica sia relativo agli step di "Check In", "Stappatura", "Smistamento", in quanto sono gli step preanalitici che vengono eseguiti sulla totalità dei tubi che entrano nel sistema.
5)In merito al quesito W23 della sezione B "Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di chiarire che cosa si intende esattamente per metodiche two-steps e in che modo verrà valutato tale requisito.

 

RISPOSTA

1) SI CONFERMA

2) Si conferma che non è richiesta come requisito minimo la produttività oraria richiesta per i sistemi principali

3) Si conferma che non è richiesto come requisito minimo che il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi sia connesso fisicamente al sistema preanalitico; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

4) SI CONFERMA

5) Si intendono per metodiche TWO-STEPS quelle in cui le fasi di Cattura dell'Analita e di Rilevazione dell'Analita vengono gestite in due tempi.  La Commissione potrà eventualmente valutare al punto W23 eventuali metodiche alternative che garantiscano il medesimo risultato.

 

 

 

 

 

 

Note